Прежде всего информируем Вас о том, что генетическая лаборатория ALTAMEDICA, специализирующаяся в области пренатальных исследований, обладает всеми обязательными и рекомендуемыми сертификатами качества.
|
|
Наличие маркировки CE-IVD, применяемой к медицинским изделиям и оборудованию для лабораторной диагностики in vitro, фактически подтверждает соблюдение требования о том, что «медицинские изделия и оборудование могут быть выпущены на рынок и/или введены в эксплуатацию только при условии их соответствия требованиям, установленным общеевропейской директивой» (Директива 98/79/EC Медицинские изделия и оборудование для лабораторной диагностики in vitro). Позже вышеуказанная директива была изменена путём внесения уточнений нормативным актом 2007/47/CE. В последнее время Положение (Европейский Союз) 2017/746 Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 05 апреля 2017, в отношении медицинских изделий и оборудования для лабораторной диагностики in vitro, постепенно отменяет директиву 98/79/CE (которая на сегодняшний момент все ещё является действующим документом) и решение 2010/227/UE Комиссии и полностью её заменит в срок до конца 2023 года.
Таким образом, применяемые тесты должны отвечать установленным требованиям. Практически все существующие на сегодняшний день тесты требуют наличия простой частичной «декларации соответствия», которая сертифицирует лишь сам процесс или только его программное обеспечение.
НИПТ FetalDNA (FetalDNA) – это единственный тест, исследующий свободно циркулирующую фетальную ДНК, имеющий европейскую сертификацию CE-IVD как на набор для забора крови (KIT), так и на весь цикл исследования (WORKFLOW), как это указано на сайте Министерства здравоохранения, в разделе «Медицинские изделия», а именно: пунктом 4 технического описания «ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ» установлено:
С помощью данного теста можно исследовать свободно циркулирующую ДНК у беременной женщины и трисомии 13-й, 18-й и 21-й хромосом, пол будущего ребёнка, анеуплоидии половых хромосом, анеуплоидии по всем иным аутосомам, определить структурные аномалии, относящиеся к некоторым синдромам, вызванным микроделециями.
Для врача безусловно важно назначать проведение подобного исследования, качество и безопасность которого подтверждена необходимой документацией. Для сравнения можно сказать, что это тоже самое, что назначить пациенту лекарственный препарат, зарегистрированный в установленном порядке.
На сегодняшний день остальные представленные на рынке тесты или не имеют сертификацию CE-IVD или имеют лишь частичную сертификацию (например, только на программное обеспечение).
Назначить проведение одного из этих тестов равнозначно тому, как выписать лекарственный препарат, имеющий частичную регистрацию или вообще не зарегистрированный в установленном порядке.
Предлагаемый центром ALTAMEDICA генетический пренатальный тест НИПТ имеет 2 сертификата CE-IVD: один – на набор для забора крови (KIT FETALDNA), второй – на весь оперативный процесс FETALDNA NIPT CE-IVD FOR ALL AUTOSOMAL AND SEXUAL ANEUPLOIDIES, MICRODELETIONS AND MONOGENIC DISEASES, в отношении последнего в Министерство здравоохранения Италии предоставлен подробный отчёт с описанием порядка проведения исследования от процесса забора крови до выдачи точных результатов, полученных с использованием эксклюзивного программного обеспечения.
