In premessa si informa che il laboratorio di ALTAMEDICA, specializzato in genetica con particolare riguardo alle procedure prenatali, possiede tutte le certificazioni di qualità previste e consigliate:
Azienda con Sistema Qualità UNI EN ISO 9001 Reg. 7662-A
Per quanto attiene alla marcatura CE-IVD, relativa ai dispositivi diagnostici in vitro, va infatti specificato che questa recita testualmente che “i dispositivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente qualora rispondano ai requisiti prescritti nella direttiva comunitaria” (98/79/CE). Questa è stata poi modificata, per precisazioni formali, dalla 2007/47/CE. Recentemente il Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, abroga progressivamente la direttiva 98/79/CE (ad oggi ancora in vigore) e la decisione 2010/227/UE della Commissione e le sostituisce completamente entro il 2023.
I test utilizzati debbono quindi rispondere ai requisiti prescritti. Praticamente tutti i test oggi disponibili dichiarano una semplice “declaration of conformity” parziale che certifica solo parte del processo o, addirittura, solo il software.
Il FetalDNA è l’unico test sul DNA fetale libero circolante su sangue materno che possiede la certificazione europea CE-IVD su tutto il workflow così come recita il documento ministeriale depositato presso il Ministero della Salute al punto 04 – DESCRIZIONE GENERALE DEL DISPOSITIVO del fascicolo tecnico.
FetalDNA è un test non invasivo di screening in vitro prenatale che prevede l’analisi del DNA fetale libero circolante su sangue materno. Si avvale di metodologie di sequenziamento genomico di ultimissima generazione – innovative-NIPT (iNIPTTM).
Mediante tale test è possibile analizzare il cfNDA in donne in gravidanza e delle trisomie dei cromosomi 13, 18 e 21, sesso fetale, aneuploidie dei cromosomi sessuali, aneuploidie di tutti gli altri autosomi, valutazione delle alterazioni strutturali relative ad alcune sindromi da microdelezione.
E’ assolutamente importante per il medico prescrivere l’esecuzione di tale test in quanto protetto da una documentazione completa. Per analogia si può affermare che è come se si prescrivesse un farmaco completamente registrato.
Al stato attuale tutti gli altri test disponibili sul mercato o sono privi di certificazione CE-IVD o ne sono in possesso solo in misura parziale (per esempio solo il software).
Prescrivere uno di questi test diagnostici equivale astrattamente a prescrivere un farmaco che possiede una registrazione parziale o non la possiede affatto.
